1月27日 ，国度药监局颁布《2021年度医疗器械注册工作汇报》（以下简称《汇报》）。《汇报》显示 ，2021年 ，国度药监局核准35个创新医疗器械上市 ，相比2020年增长35% ；应急审批14个新冠病毒检测试剂 ；核准初次注册1710项 ，与2020年相比增长8.8%。
凭据《汇报》 ，2021年国度药监局持续做好新冠肺炎疫情防控应急审批工作 ，整年共核准14个新冠病毒检测试剂。截至2021年底 ，我国累计核准新冠病毒检测试剂68个 ，产能达到5130.6万人份/天 ，为常态化疫情防控提供了有力保险。同时 ，启动新冠病毒突变株监测和试剂检出能力评估工作 ，确保已核准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。
《汇报》指出 ，2021年医疗器械注册治理律例系统新框架逐步构建实现。随着新订正《医疗器械监督治理条例》（以下简称《条例》）颁布执行 ，国度药监局吸纳审评审批造度鼎新成就 ，全面落实医疗器械注册人造度、科学设置评价要求、激励创新发展 ，从申报资料要求、法式、操作规范等方面进行了具体划定 ，颁布《医疗器械注册与登记治理法子》《体表诊断试剂注册与登记治理法子》《关于颁布医疗器械注册申报资料要求和核准证明文件体式的布告》等 ，逐一落实新订正《条例》注册治理要求。
与此同时 ，国度药监局持续激励医疗器械高质量发展 ，核准冠脉血流储蓄分数推算软件等35个创新医疗器械上市 ；依照优先医疗器械审批法式 ，核准遗传性耳聋基因检测试剂盒等19个医疗器械上市 ；成立生物资料创新合作平台 ，共同工信部门启动人为智能医疗器械创新工作揭榜挂帅工作 ，成立主文档登记造度 ，加快推动新资料、新技术、新产品上市 ；持续支持海南博鳌乐城国际医疗游览先行区、粤港澳大湾区等沉点区域建设 ；优化药械组合产品上市证明要求 ，加快有临床价值的药械组合产品上市措施。
《汇报》显示 ，国度药监局着力夯实医疗器械注册治理基础 ，尺度系统持续健全 ，分类定名工作越发有效 ，唯一标识工作稳步推动 ，分中心建设获得内容进展 ，规范统一技术审查尺度。同时 ，持续做好医疗器械注册律例培训 ，启动律例造度钻研 ，持续推动监管科学钻研 ，深刻发展国际互换合作 ，切实强化医疗器械注册治理能力建设。
2021年 ，国度药监局加强医疗器械注册监督治理 ，发展第一类医疗器械登记算帐规范工作 ，强化临床试验治理 ，部署发展第二类医疗器械算帐规范工作。凭据《汇报》 ，2021年共核准医疗器械初次注册、一连注册和调换注册11314项 ，与2020年相比注册核准总数量增长14.9%。其中 ，初次注册1710项 ，与2020年相比增长8.8%。
1月27日 ，国度药监局颁布《2021年度医疗器械注册工作汇报》（以下简称《汇报》）。《汇报》显示 ，2021年 ，国度药监局核准35个创新医疗器械上市 ，相比2020年增长35% ；应急审批14个新冠病毒检测试剂 ；核准初次注册1710项 ，与2020年相比增长8.8%。
凭据《汇报》 ，2021年国度药监局持续做好新冠肺炎疫情防控应急审批工作 ，整年共核准14个新冠病毒检测试剂。截至2021年底 ，我国累计核准新冠病毒检测试剂68个 ，产能达到5130.6万人份/天 ，为常态化疫情防控提供了有力保险。同时 ，启动新冠病毒突变株监测和试剂检出能力评估工作 ，确保已核准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。
《汇报》指出 ，2021年医疗器械注册治理律例系统新框架逐步构建实现。随着新订正《医疗器械监督治理条例》（以下简称《条例》）颁布执行 ，国度药监局吸纳审评审批造度鼎新成就 ，全面落实医疗器械注册人造度、科学设置评价要求、激励创新发展 ，从申报资料要求、法式、操作规范等方面进行了具体划定 ，颁布《医疗器械注册与登记治理法子》《体表诊断试剂注册与登记治理法子》《关于颁布医疗器械注册申报资料要求和核准证明文件体式的布告》等 ，逐一落实新订正《条例》注册治理要求。
与此同时 ，国度药监局持续激励医疗器械高质量发展 ，核准冠脉血流储蓄分数推算软件等35个创新医疗器械上市 ；依照优先医疗器械审批法式 ，核准遗传性耳聋基因检测试剂盒等19个医疗器械上市 ；成立生物资料创新合作平台 ，共同工信部门启动人为智能医疗器械创新工作揭榜挂帅工作 ，成立主文档登记造度 ，加快推动新资料、新技术、新产品上市 ；持续支持海南博鳌乐城国际医疗游览先行区、粤港澳大湾区等沉点区域建设 ；优化药械组合产品上市证明要求 ，加快有临床价值的药械组合产品上市措施。
《汇报》显示 ，国度药监局着力夯实医疗器械注册治理基础 ，尺度系统持续健全 ，分类定名工作越发有效 ，唯一标识工作稳步推动 ，分中心建设获得内容进展 ，规范统一技术审查尺度。同时 ，持续做好医疗器械注册律例培训 ，启动律例造度钻研 ，持续推动监管科学钻研 ，深刻发展国际互换合作 ，切实强化医疗器械注册治理能力建设。
2021年 ，国度药监局加强医疗器械注册监督治理 ，发展第一类医疗器械登记算帐规范工作 ，强化临床试验治理 ，部署发展第二类医疗器械算帐规范工作。凭据《汇报》 ，2021年共核准医疗器械初次注册、一连注册和调换注册11314项 ，与2020年相比注册核准总数量增长14.9%。其中 ，初次注册1710项 ，与2020年相比增长8.8%。